NUEVA VERSIÓN DE LA NORMA ISO 9001 , DE LA TEORÍA A LA REALIDAD EN LA GESTIÓN DE CALIDAD
Hablar de normalización y de certificación, es prácticamente sinónimo de hablar del estándar ISO 9001, puesto que la norma ISO 9001 es la “reina” de las normas. Y el título nobiliario bien merecido lo tiene, puesto que basta con consultar los informes ISO para saber que más de un millón cien mil organizaciones se lo han otorgado en más de 180 países.
Estas cifras pudieran ser noticia, sin embargo, lo que hoy en día más expectativa genera son los cambios que sobrevienen a la última de las versiones de la norma ISO 9001. Y es que si se cumple la planificación del Comité de Trabajo 176 de la Organización Internacional de Estandarización, en septiembre de 2015, conoceremos la versión definitiva de la norma ISO 9001, que será “coronada” como ISO 9001:2015.
REQUISITOS DE LA NUEVA VERSION DE LA NORMA ISO 9001 2015
De acuerdo a las líneas de trabajo de revisión conocidas hoy en día, ISO 9001:2015 establece por primera vez, los siguientes requisitos:
REQUISITO DE LA CERTIFICACION ISO 9001 - CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
Supone entender el escenario interno y externo de la organización. Para ello, ISO 9001:2015 en sus apartados 4.1. y 4.2. requiere que el sistema de gestión de calidad sea diseñado sobre el conocimiento de la cultura, los valores, políticas, estrategias e identidad exclusiva de la organización. Pero además, sobre el conocimiento de los cambios, tendencias y realidades legales, tecnológicas, gremiales, económicas, medioambientales y sociales. Todas ellas en un ámbito internacional, nacional, regional y/o local.
GESTION DE LAS PARTES INTERESADAS DENTRO DEL SISTEMA DE CALIDAD ISO 9001
nálogo a lo que requiere ISO 26000 para iniciativas de diseño de sistemas de gestión de responsabilidad social, ISO 9001:2015 requerirá identificar y entender las necesidades de sus partes interesadas. Sobre todo, de aquellas partes interesadas –clientes, usuarios finales, distribuidores, cadenas de suministro y reguladores- cuyas inquietudes y expectativas impulsen necesidades futuras y procesos de mejora e innovación.
ENFOQUE A LOS PROCESOS DEL SISTEMA DE GESTION ISO 9001
el enfoque a procesos que impulsa el modelo de sistema de gestión de calidad se ve intensificado. De hecho, se establece un apartado único 4.4.2. titulado “enfoque a procesos”. Se determina que no se pueden establecer exclusiones en base a la externalización de procesos. Si bien la organización externa puede estar fuera del alcance del sistema de gestión de calidad, no lo estará el proceso externalizado. La cadena de suministro cobra mayor protagonismo como en otras especificaciones afines de responsabilidad social tales como SA8000, SR10, SGE21 o GRI.
PERSPECTIVA PREVENTIVA DEL SISTEMA ISO 9001
En base a la realización de una sólida línea de base del contexto de la organización y sus partes interesadas, se establece la necesidad de determinar aquellos riesgos que comprometen el cumplimiento de los requisitos acordados, y del aseguramiento de la satisfacción del cliente. Se considera al propio sistema de gestión de calidad como herramienta preventiva, de ahí que la ISO 9001:2015 prescinda del concepto de acción preventiva. Más bien, establece la necesidad de analizar los riesgos para determinar cuáles de ellos se pueden eliminar, controlar o aceptar. Esta nueva perspectiva preventiva convive con el requisito de actuar ante no conformidades mediante acciones de control y de corrección adecuadas a la magnitud de la no conformidades.
COMPROMISO Y ORIENTACION AL LOGRO
También sobre la base del entendimiento del contexto de la organización y sus partes interesadas, ISO 9001:2015 incluye la necesidad de identificar oportunidades de cambio, innovación, y mejora de la organización, a través de la mejora del propio sistema de gestión de calidad. Por primera vez, se incorporan términos de gestión empresarial como “procesos de negocio”, “estrategia” o “liderazgo”. Y se requiere la verdadera integración del sistema de gestión de calidad en dichos procesos de negocio.
Si bien ISO 9001:2015 sigue permitiendo que la alta dirección delegue sus funciones y responsabilidades, incide en la necesidad de demostrar el verdadero compromiso de la alta dirección con el sistema de gestión de calidad. De ahí, que se focalice la norma en el rol de la alta dirección, prescindiendo, al menos de forma expresa y formal, de la figura de un representante de la dirección como lo hacía en su punto 5.5.2. de la versión ISO 9001:2008.
UNIVERSALIDAD DE LA NORMA ISO 9001 2015
La referencia a “productos” se sustituirá por la referencia a “bienes y servicios”. Con ello ISO 9001:2015 pretende dar mayor sentido a la interpretación y uso de la norma como modelo de sistemas de gestión de calidad genérico aplicable tanto a empresas de servicio, como empresas de fabricación de productos.
INFORMACION DOCUMENTADA
El borrador de ISO 9001:2015, ha sustituido toda referencia a documentos, por “información documentada”. Y determina en su punto de norma 7.5. que la cantidad de información documentada que comprenda un sistema de gestión de calidad debe ser coherente con el tamaño de la organización, el tipo y complejidad de sus actividades, procesos e interacción de los mismos, así como del grado de competencia de las personas.
Coherentemente con revisiones anteriores, se sigue aligerando la obligación de que el sistema de gestión de calidad cuente con documentación innecesariamente. De ahí que desaparecerá, si la versión definitiva se parece al borrador publicado, la obligación de contar con un manual de calidad y seis procedimientos documentados. Si bien se sigue solicitando información documentada a lo largo de la norma de calidad ISO 9001 tales como el alcance del sistema, la política de calidad, el seguimiento de los objetivos de calidad, los requisitos relacionados con bienes y servicios, el resultado de la evaluación, monitoreo y control de proveedores, así como de la gestión de propiedades del cliente o de proveedores externos, entre otros.
En resumen, y en base a la experiencia de más de diez años de la autora en el diseño, auditoría, certificación y mantenimiento de sistemas de gestión de calidad, se podría decir que la ISO 9001:2015 propone cambios que acercan a la “reina” al “pueblo”, es decir, que acercan la teoría a la práctica, siempre y cuando seamos capaces de adaptar el modelo de sistema de gestión de calidad a la realidad de la organización y sus procesos clave de negocio.